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醫療器材認證

萊鎂醫通過南韓食藥處查廠GMP認證

萊鎂醫療器材已於2021年5月通過南韓食品醫藥品安全處(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)境外查廠評鑑GMP核可,預計今年第三季將取得iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置產品認證,攜手韓國LMT Korea Co., Ltd進軍韓國市場,造福當地阻塞型呼吸中止症(OSA)患者。

  萊鎂醫表示,公司已於2020年與位於京畿道的韓國LMT Korea Co., Ltd簽訂合作合約,於韓國醫療器材取證後在當地推廣iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置與服務。LMT Korea是南韓最主要的睡眠呼吸診斷與治療裝備商之一,同時是德國Lowenstein呼吸器獨家代理商,服務體系完整,與超過200家醫療機構合作密切,擁有韓國CPAP呼吸機最大市占率;該公司並建置有南韓唯一的睡眠訓練中心LÖWENSTEIN Academy進行睡眠專家培訓。萊鎂醫與LMT Korea基於共同的意念“患者值得擁有更好的OSA治療體驗”而攜手合作。

  萊鎂醫之iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置已在多國上市推廣,包含台灣、美國、德國、香港、新加玻、泰國等地,韓國亦是亞洲主要目標市場之一。依據高麗大學安山醫院和韓國疾病控制及預防中心研究報告顯示,每五個韓國人中,就可能有一人罹患睡眠呼吸中止症;韓國OSA病患的睡眠呼吸治療服務還有廣大成長空間,創新、安全又有效的iNAP負壓睡眠呼吸治療方案在韓國市場潛力可期。

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萊鎂醫與泰國經銷商簽訂經銷合約

 萊鎂醫(6633)於4月29日宣布,該公司研發的負壓睡眠呼吸治療裝置,深受泰國醫師重視,萊鎂醫(6633)旗下的二大產品線,iNAP One與iNAP Lite,各受到二間泰國公司的青睞,分別簽訂經銷合約,並於四月取得「泰國食品與藥物管理局」(Thailand Food & Drug Administration,TFDA)所轄之「醫療器材管制部」(Medical Devices Control Division, MDCD)頒發之醫療器材銷售許可證。

其中iNAP One與SMIT Medical Limited簽訂經銷,該公司為泰國睡眠多項生理檢查(Polysomnography, PSG)的供應商,此項的合作將有助於該公司拓產睡眠相關的服務,讓患者能有更完整的治療。iNAP Lite與DOCTOR AND CO CORPORATION LIMITED簽訂經銷,該公司除了經營睡眠診所外,在泰國也擁有多間的牙醫診所、醫美診所,橫跨多樣化的專業醫療領域。對泰國阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)患者而言,將有更新的治療方式可選擇。

萊鎂醫於美國生技新創投資會議(RESI)榮獲第一名佳績

北美規模最大的生技新創早期投資會議RESI Conference(Re-defining Early-Stage Investment Conference)今年於美國時間1月14日在舊金山舉行,該會議聚集了全球醫療健康產業領域中最新的科技,以及來自各國的早期投資者,今年共有35家公司被選入RESI Innovation Challenge – 創新挑戰賽,其中,萊鎂醫(6633)是唯一來自台灣的醫療器材新創公司,其治療阻塞性睡眠呼吸中止症的治療裝置及其商業計劃,在大會中嶄露頭角,獲得與Eight Roads Ventures、UnitedHealth Group R&D Ventures、Air Liquide Venture Capital (ALIAD)、Columbia Capital,四家國際大型創投公司商談的機會,最後並榮獲大會現場投資人的肯定,得到2020年Innovation Challenge – 創新挑戰賽第一名的佳績。

萊鎂醫執行長陳仲竹(中)獲頒RESI Innovation Challenge第一名

RESI 健康醫療早期投資會議聚集了家族辦公室、創投基金、私募基金、天使投資集團、Fortune 500大型醫藥器材企業創投基金等多種類別的投資者,RESI Innovation Challenge創新挑戰賽,提供給正在籌資的新創企業家一個最佳舞台,向與會者展示他們的技術及募資需求。有別於傳統演講式的宣傳,RESI創新挑戰賽給予了新創公司與投資人最直接交流的機會。同時RESI創新挑戰賽會對參賽公司進行模擬投資,現場與會者將持有「RESI現金」,以此對他們認為最具有市場潛力的創新挑戰賽公司進行模擬投資。萊鎂醫(6633)能在此會議中能得到國際投資人的青睞,也表示其技術能力在市場上的優勢不容小看。

在美國估計有五千萬人口患有阻塞性睡眠呼吸中止症而未就診,每年有二百萬的美國人會經由醫師的診斷而建議接受陽壓呼吸器治療,但同時也有將近一半的人因為不適應陽壓呼吸器在一年內放棄治療。整個美國市場一年估計有美金四十億的呼吸器商機,因為看準龐大的潛在治療人口,以及為了開創更多治療方法給放棄治療的患者,萊鎂醫(6633)專注於研發創新型的「口腔負壓治療技術」,其治療主機可連續偵測口中壓力,利用負壓將舌根往前拉,並維持固定,僅在需要時,自動補償治療所需的壓力,避免呼吸道阻塞造成的呼吸中止事件。其負壓技術於全球做多國專利佈局,目前在全球共有155個專利,也是全球唯一的負壓呼吸器廠商。除此之外,負壓治療技術也於美國、德國、日本、台灣做多國臨床研究,累積共有三十多篇的國際臨床發表論文,治療成功率約在75%,也證實了負壓治療技術的有效性。

目前萊鎂醫(6633)的產品已獲得歐盟、澳洲、以色列、泰國、馬來西亞、越南、新加坡、香港,以及台灣的認證,同時在進行美國、中國的認證申請。展望今年的市場佈局,萊鎂醫(6633)將有機會開拓新市場,將負壓技術帶入更多國家,讓更多睡眠呼吸中止症患者受惠。