
萊鎂醫進軍東北亞睡眠市場 獲南韓醫療器材販售許可證
萊鎂醫主力產品「iNAP One睡眠呼吸治療裝置」繼美國、英國、東南亞地區陸續成功取證並上市後,近日再取得南韓KFDA醫療器材認證,目前正同步與代理商LMK Korea Co., Ltd洽談產品上市及銷售策略,預計於2022下半年於韓國當地開始販售。
萊鎂醫主力產品「iNAP One睡眠呼吸治療裝置」繼美國、英國、東南亞地區陸續成功取證並上市後,近日再取得南韓KFDA醫療器材認證,目前正同步與代理商LMK Korea Co., Ltd洽談產品上市及銷售策略,預計於2022下半年於韓國當地開始販售。
萊鎂醫「iNAP安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置」,繼第30屆台灣精品獎後,日前再取得「SNQ國家品質標章」認證,更榮獲有台灣生技奧斯卡之稱的「國家生技醫療品質獎」銅獎。
萊鎂醫(6633)旗下iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置產品海外布局有斬獲,繼美國業務成功拓展後,在英國布局也更進一步。萊鎂醫表示,於農曆年前順利取得UKRP登記以及相關認證,在獲准對應英國進口法規的認證下,即日起可順利在英國銷售,將有助於今年營收表現。
12月24日與寶捷新材料(Boshic Advanced Material. Co.,Ltd.)完成了英國銷售代理的合約簽署。並因應英國需求與12月21日正式提前出貨以滿足預購的訂單。
萊鎂醫(6633)受惠於公司業務拓展,包含萊析樂™家用快篩試劑出貨與美國子公司推展線上醫療服務等綜合效益,12月8日公布110年11月份的合併營收,達新台幣2,856.7萬元,為歷年同期新高,11月份的成長率為3,770.9%;該公司今年目前的累計營收新台幣1.20億元,成長率為1099.3%,整體營運優。
第30屆台灣精品獎選拔於近日公布得獎者,萊鎂醫(6633)憑藉iNAP安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置「模組式口部介面I08」配件,在眾多參賽產品中脫穎而出,第三度獲得台灣精品獎評委的青睞。
最新版iNAP提供醫療人員遠距調壓,並可串連手機應用與雲端資料管理等新設功能,已順利通過衛福部醫材許可(衛部醫器製字第006535號),讓眾多睡眠呼吸中止症(obstructive sleep apnea, OSA)的病患與醫療人員,可採行更便利且前瞻的治療解決方案。
萊鎂醫參與經濟部中小企業處「智慧科技及健康醫療主題式媒合會」活動,向眾多國內頂尖企業代表介紹「iNAP® One安鎂睡眠呼吸治療裝置」於遠距睡眠照護方面的新進展。
萊鎂醫療器材已於2021年5月通過南韓食品醫藥品安全處(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)境外查廠評鑑GMP核可,預計今年第三季將取得iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置產品認證。
萊鎂醫與雲智匯科技服務(Maxnerva Technology Services)簽訂合作協議,由萊鎂醫合作進行體外診斷醫療器材(IVD, In Vitro Diagnostic Devices)的產品工程開發與專業製造。