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醫療器材

南韓

萊鎂醫進軍東北亞睡眠市場 獲南韓醫療器材販售許可證

萊鎂醫進軍東北亞睡眠市場 獲南韓醫療器材販售許可證

萊鎂醫主力產品「iNAP One睡眠呼吸治療裝置」繼美國、英國、東南亞地區陸續成功取證並上市後,近日再取得南韓KFDA醫療器材認證,目前正同步與代理商LMK Korea Co., Ltd洽談產品上市及銷售策略,期待於2022下半年於韓國當地開始販售、攜手打入韓國睡眠呼吸市場,讓睡眠呼吸中止症患者有更多元、舒適的治療選擇。

LMT Korea是南韓最主要的睡眠呼吸診斷與治療設備商之一,同時是德國Lowenstein呼吸器獨家代理商,服務體系完整,與超過200家醫療機構合作密切。萊鎂醫與LMT Korea基於共同的意念「患者值得擁有更好的睡眠呼吸治療體驗」而攜手合作。

萊鎂醫表示,南韓一直是亞太睡眠呼吸領域重要戰略市場,根據韓國南韓健康保險公團 (NHIS Korea) 研究指出,2016至2020年南韓的睡眠障礙醫療支出年均增長率為25.2%,針對睡眠醫療之需求日益增加,市場潛力十分可觀。尤其在新冠疫情影響之下,遠距醫療需求與自我健康管理意識提升,iNAP One睡眠呼吸治療裝置此時進入韓國市場,配合智慧App及雲端管理系統輔助,能落實居家診療、療效追蹤的睡眠照護管理計畫,提供患者更安心、便利的治療方式。

針對此次合作,LMT Korea代表更對iNAP One睡眠呼吸治療裝置抱持著高度肯定及市場信心,他表示,iNAP 非常適合原發性打鼾、輕度至中度 OSA 和 UARS 患者,也適用於不適應CPAP治療與拒絕耳鼻喉手術的患者。這意味著,iNAP 產品受眾十分廣泛。LMT Korea計劃透過租賃方案推廣產品,代理商可以通過銷售管材、口部介面和集液袋等耗材獲得持續利潤。

在新冠疫情影響之下,遠距醫療需求與自我健康管理意識提升,iNAP One睡眠呼吸治療裝置此時進入韓國市場,配合智慧App及雲端管理系統輔助,能落實居家診療、療效追蹤的睡眠照護管理計畫,提供患者更安心、便利的治療方式。

iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置已獲得多國認證及上市許可,包含台灣(TFDA/GMP)、美國FDA 510(K)、歐盟CE Marking、英國、澳洲、香港、泰國、馬來西亞、新加坡等地,並持續與海外經銷商、醫療院所及睡眠中心洽談合作,於後疫情時代把握醫療商機,積極開拓全球市場。

圖1:萊鎂醫與韓國呼吸器設備商LMK Korea Co., Ltd合作,產品預計2022年下半年於韓國上市。

原文網址:https://money.udn.com/money/story/11799/6351647

了解更多關於iNAP
試用方案

試用方案調整:2022/2/21起,iNAP試用時間延長為一個月

# 試用方案 #最新消息 #活動更新

支持30天深度試用,讓您更了解產品!

親愛的iNAP顧客您好:

2022/2/21起我們將變更試用方案時間,從兩週延長為一個月,並將耗材費用調整為5,000元。

進行此項變更主要是因為我們根據客戶試用狀況分析,了解到一個月的試用時間對於適應與監測iNAP使用狀況更加充裕,您可以在此段期間搭配iNAP LAB+ APP觀察自身使用狀況並與專員溝通,適時調整試用之口部介面及輔助工具。在有充分時間能適應產品的狀況下再決定購買,對您的睡眠療程更有幫助。

2022年 試用方案

☛ 以下為方案調整之細項:

  1. 將試用期間從兩週拉長為一個月
  2. 耗材費用調整為5,000元(包含口部介面組以及集液棉片),期間酌收押金5,000元(期滿退還)。
  3. 若試用滿意購機,費用(耗材費+押金共10,000元)可全額折抵
  4. 疫情期間產品持續支援宅配到府無接觸服務,並提供線上教學。

☛ 調整後完整方案內容如下:

● 試用需支付一個月5,000元押金(期滿歸還)及5,000元全新耗材費。
● 活動期間免費試用,僅收取耗材費。若試用滿意購機,試用費用可全額折抵。
● 因應新冠肺炎疫情,產品可提供免費宅配到府服務。
● 任何問題請洽活動專線(03)550-9623分機8,將有專人為您服務。
● 本公司保有最終解釋、調整與修改本活動辦法之權利。

若您有打鼾或呼吸中止問題,歡迎填寫以下試用表單預約試用:

更多關於產品疑問,歡迎至以下頁面了解更多:

使用者心得募集

iNAP使用者心得募集,填寫即享耗材8折優惠!

使用心得募集回饋方案

即日起只要於iNAP官網留下50字以上之使用者心得,符合投稿規範並刊登至官網即可享 iNAP耗材八折優惠

無論您是長期使用iNAP的老朋友,或是剛接觸iNAP的新朋友,歡迎給我們回饋與建議,每一位使用者的肯定,都是iNAP團隊前進最大的動力;每一個誠懇的建議,都讓我們持續改良進步、帶給大家更好的睡眠體驗。

活動辦法

  1. 至官網 使用者見證頁面 填寫使用心得
  2. 填寫後,告知業務您留下的使用者名稱及聯絡方式進行核對即可折抵。
● 活動對象:台灣地區凡購買或試用iNAP負壓睡眠呼吸器之民眾
● 活動日期:2022/1/1開始
● 參加者於參加本活動同時,即視為同意接受本活動規範,iNAP Somnics得將其內容公佈於本活動網站或相關行銷活動宣傳物中,並有權決定取消、終止、修改或暫停本活動。
● 參加本活動即同意您將分享的文字授權iNAP Somnics,日後不限形式、地域、次數、時間無償利用,並承諾對iNAP Somnics不行使著作人格權。上傳作品如涉及著作權之侵權或其他不法行為,概由參加者自行負責,並取消其參加者及獲獎資格。
● iNAP Somnics 保有擁有審核活動參加者內容、解釋與變更活動內容之權利。

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SNQ認證

萊鎂醫睡眠呼吸裝置iNAP 獲SNQ標章及生技醫療品質銅獎肯定

萊鎂醫「iNAP安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置」,繼第30屆台灣精品獎後,日前再取得「SNQ國家品質標章」認證,更榮獲有台灣生技奧斯卡之稱的「國家生技醫療品質獎」銅獎。

「iNAP安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置」此次參選SNQ「智慧健康類-健康管理組」評選,評委除認可產品獲FDA、CE、TFDA等審查,品質與功效已受多國驗證外,更肯定iNAP產品具核心技術與獨特性,期待未來能提供睡眠呼吸中止患者更便利、多元的選擇。

萊鎂醫執行長陳仲竹表示,iNAP導入市場2年多時間,獲得海內不少創新設計獎項,除了研發之外,萊鎂醫對產品品質安全更是嚴格為把關,堅守「MIT」好品質。通過SNQ國家品質標章與國家生技醫療品質獎銅獎雙認證,是對產品的最大肯定,也讓消費者更加安心。目前「iNAP安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置」除了在台灣市場銷售之外,通路涵蓋美國、英國、香港、泰國、新加坡等國家,未來將持續努力擴張市場,將「台灣之光」外銷至海外。

「iNAP安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置」為阻塞型睡眠呼吸中止症的創新治療案,有別於傳統陽壓呼吸器(CPAP)治療為攜帶面罩持續將空氣打入呼吸道進行治療,iNAP採用創新負壓技術,以柔軟口部介面取代面罩,無需灌氣、機器微型化,提高睡眠呼吸器的舒適度、可攜性,以及患者接受治療的意願。由於新冠疫情的影響,國人對遠距醫療的認知與需求大幅提升,iNAP安鎂睡眠呼吸治療裝置搭配行動裝置、雲端睡眠管理平台,讓患者能定時透過手機APP了解療程狀況,也提供醫療人員從雲端追蹤分析及調整療效。

SNQ國家品質標章為台灣生技產業「安全」、「品質」的標竿,集結160位國內生醫領域權威專家共同組成評審團,除了針對產品的生產製程、品質管制、安全檢驗程序進行嚴格審查外,同時考量產品的實用效益、研發創新程度與市場潛力,進行整體評核並頒發標章認證,為消費者把關醫療健康產品及產業。

原文網址:https://money.udn.com/money/story/11799/6031835

了解更多關於iNAP
iNAP產品取得英國UKRP許可 將在英銷售

萊鎂醫iNAP產品取得英國UKRP許可 將在英銷售

萊鎂醫(6633)旗下iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置產品海外布局有斬獲,繼美國業務成功拓展後,在英國布局也更進一步。萊鎂醫表示,於農曆年前順利取得UKRP登記以及相關認證,在獲准對應英國進口法規的認證下,即日起可順利在英國銷售,將有助於今年營收表現。

萊鎂醫表示,在去年底對英國訂單出貨後,該經銷商對於未來的銷量看好。但因英國已經脫離歐盟體制,相關的進口法規也需要重新申請以及註冊。在應對新法規的前提下,英國經銷商敦促萊鎂醫取得UKRP登記以及相關認證,以利出貨。

萊鎂醫受惠於公司業務拓展,包括萊析樂™家用快篩試劑出貨與美國子公司推展線上醫療服務等綜合效益,去年12月營收為2,582.1萬元,連續2個月創同期新高,累計年營收1.46億元,年成長1204.3%。

萊鎂醫表示,近一季以來因新興變種病毒肆虐加上季節性因素,新冠居家快篩試劑持續受到關注,萊析樂™核酸快篩的市場需求可望再度提升,再加上iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置在歐美各國等海外市場的正面進展,有助後市營運表現。

iNAP產品取得英國UKRP許可 將在英銷售
萊鎂醫(6633)旗下iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置產品海外布局有斬獲,繼美國業務成功拓展後,在英國布局也更進一步。

報導原文網址:萊鎂醫iNAP產品取得英國UKRP許可 將在英銷售

萊鎂醫無畏疫情嚴峻 再添英國經銷

在全球疫情緊張的情勢下,許多公司在開發新市場都面臨巨大的挑戰。萊鎂醫(6633)在逆勢中不斷修正戰略,且於12月24日與寶捷新材料(Boshic Advanced Material. Co.,Ltd.)完成了英國銷售代理的合約簽署。並因應英國需求與12月21日正式提前出貨以滿足預購的訂單。

繼2020年與德國順利合作後,萊鎂醫在歐洲大陸的佈局又再增加一個重大的版圖。在英國患有睡眠呼吸中止症年齡30~69歲的人口約為800萬人,佔了該年齡層人口的25%,市場潛在量能相當驚人。

此次經由寶捷委由英國合作的經銷商TMX Electronics Ltd(TMX)建立了iNAP專屬的線上銷售平台(www.mysnoreclinic.co.uk),並結合了英國皇家耳鼻喉科醫院的指標性專業醫師Dr.Vik Veer(Vik)進行推廣。他在他自己YOUTUBE頻道以淺顯易懂的方式對iNAP鉅細靡遺的說明(https://youtu.be/2VF6o1nfaIU)及推薦,引起全球對iNAP這項產品的關注以及訂購需求。

除了在線上銷售,TMX更攜手Vik計畫將產品推進至英國國民醫療服務體系(NHS–National Health Service)。目前已由Vik主導評估進入NHS體系,進入NHS體系後萊鎂醫出貨量可望大幅提升,並創造一個多贏的局面。

萊鎂醫表示,英國市場原本就是公司的戰略要地,非常感謝全體同仁們的努力以及寶捷公司的牽成讓萊鎂醫在2021年底奠定未來強大動能的基礎。

寶捷新材料公司委請在英國合作的經銷商TMX Electronics Ltd(TMX)建立了iNAP專屬的線上銷售平台(www.mysnoreclinic.co.uk)。

報導原文網址:Yahoo!新聞 萊鎂醫無畏疫情嚴峻 再添英國經銷

萊鎂醫受惠美國線上醫療等業務拓展 11月營收2856萬

萊鎂醫(6633)受惠於公司業務拓展,包含萊析樂™家用快篩試劑出貨與美國子公司推展線上醫療服務等綜合效益,12月8日公布110年11月份的合併營收,達新台幣2,856.7萬元,為歷年同期新高,11月份的成長率為3,770.9%;該公司今年目前的累計營收新台幣1.20億元,成長率為1099.3%,整體營運優。

該公司於年中接獲多家跨國企業及零售通路的萊析樂™家用新冠病毒核酸檢測組訂單,因在手訂單陸續出貨,對11月業績有所挹注,公司核心之負壓睡眠呼吸治療裝置業務也顯著成長;萊鎂醫指出,由於COVID-19對醫療系統的衝擊,美國睡眠醫學會(AASM)已在去年敦促醫生盡可能多使用遠距醫療協助睡眠障礙患者;該公司的iNAP睡眠數位健康平台在診斷、治療與追蹤三面向皆發展完備,於今年已由美國子公司在北美推出線上醫療服務,病患無需前往醫療機構,醫療人員就能提供遠端診斷、處方與治療指導,並透過數位健康平台從雲端追蹤分析、調整負壓治療設備iNAP參數,優化OSA治療效果。由於提供了十分便利的睡眠治療體驗,無論醫療人員或患者都有高接受度,提升了業績。

萊鎂醫表示,一方面因新冠病毒Omicron變異株與季節性因素,居家快篩試劑工具持續受到關注,萊析樂™核酸快篩的市場需求穩定,再加上iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置在美國等海外市場線上醫療服務的正面進展,該公司對於後續營收表現,深具信心。

圖1: 萊鎂醫(6633)美國子公司在北美運用數位健康平台推出線上醫療服務

iNAP智慧睡眠醫療生態系 亮相2021台灣醫療科技展

萊鎂醫(6633)致力於實現遠距睡眠照護生態圈,讓更多阻塞型睡眠呼吸中止症(obstructive sleep apnea, OSA)患者能享有理想的治療方案;隨著近兩年主力產品iNAP累積了豐富的海內外市場回饋,讓團隊更能從設計思考、以病患為中心進行研發。萊鎂醫將於12月2日至5日舉辦的2021台灣醫療科技展中以「創新整合‧智慧睡眠醫療生態系」為主題展出「iNAP 遠距睡眠呼吸管理系統」的“診斷”、“治療” 與“追蹤”三大面向最新成果。


依據臺灣睡眠醫學學會的統計,國內民眾每十人約有一人患有睡眠障礙,其中睡眠呼吸中止症是最常見也帶來健康隱憂的睡眠障礙之一,在近幾年其治療頗受重視。萊鎂醫的「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」採用獨家設計口部介面,利用負壓穩定口內軟組織,改善患者睡眠時呼吸道阻塞問題,達到自然呼吸以治療呼吸中止症。相較於必須戴面罩的陽壓呼吸器,iNAP舒適便利,讓患者不再視OSA治療為畏途。iNAP已取得台灣TFDA、美國FDA及歐盟CE多國上市許可,除了台灣,亦銷售至美加、英、德與東南亞等地。


萊鎂醫的 iNAP遠距睡眠呼吸管理系統是以使用者在手機安裝的「iNAP Lab+ APP」為核心,藉此串聯血氧濃度計、健康手環、睡眠指環或是新推出的「Omni9家用睡眠檢測穿戴裝置」等裝置,使用者能透過APP自行紀錄其睡眠期間的生理數據,讓醫療人員從遠端診斷是否有睡眠呼吸中止症;進一步,患者可使用「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」進行呼吸中止症治療療程,過程中的數據傳至「iNAP雲端管理平台」,醫療人員從雲端追蹤分析、指導,並能從遠端進行療程的負壓值參數調整,追蹤關懷並以優化OSA治療效果。


萊鎂醫指出,由於COVID-19對醫療系統的衝擊,美國睡眠醫學會(AASM)已在去年敦促醫生盡可能多使用遠距醫療,對於睡眠障礙遠距照護已是大趨勢;萊鎂醫智慧睡眠醫療生態系在診斷、治療與追蹤三面向皆已發展完備,將可望於今年底於在美國與國內同步推出相關服務,提供病患更好的OSA負壓治療體驗。


歡迎有興趣的朋友參與2021台灣醫療科技展,於12月2日~5日蒞臨台北南港展覽館一館4樓N407萊鎂醫攤位,認識並體驗iNAP居家睡眠治療方案。為慶祝全台最大健康派對成功,萊鎂醫在展期間將共襄盛舉好康的“健康振興券”優惠活動,另外來訪嘉賓現場按讚iNAP-負壓呼吸器粉絲專頁並打卡還可獲得精美小贈品,一同歡慶台灣醫療科技成果。


2021 台灣醫療科技展 參展資訊

‧時間:12/2 (四)- 12/5 (日)10:00-18:00

‧展館:台北南港展覽館一館 (115 台北市南港區經貿二路1號)

‧攤位:4F展區 / N407 (位於HST醫策會N303a攤位)

萊鎂醫iNAP再獲台灣精品獎 新款口部介面配件得殊榮

「模組式口部介面I08」榮獲2022 台灣精品獎

第30屆台灣精品獎選拔於近日公布得獎者,萊鎂醫(6633)憑藉iNAP安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置「模組式口部介面I08」配件,在眾多參賽產品中脫穎而出,第三度獲得台灣精品獎評委的青睞,不僅是對於公司研發設計與開發製造實力的肯定,也更鼓舞了萊鎂醫團隊順應市場需求,持續創新、積極向前。


  由經濟部國貿局主辦,外貿協會執行的台灣精品獎,每年由國內外逾百名評審依據研發、設計、品質、行銷及台灣產製等指標,嚴謹評選,在國際間享有權威性,是象徵台灣企業研發與製作成就的重要獎項;在今年第30屆台灣精品獎選拔,萊鎂醫憑藉iNAP安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置「模組式口部介面I08」配件,在眾多參賽產品中脫穎而出,第三度獲得台灣精品獎評委的青睞與肯定。


  iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置為創新之阻塞型睡眠呼吸中止症(obstructive sleep apnea, OSA)之治療方案;裝置利用負壓牽引舌顎組織,使呼吸道通暢,讓患者能自然呼吸以達到治療OSA。有別於陽壓呼吸器(CPAP)需於睡眠時穿戴面罩常引起不適,iNAP採非面罩式設計,使用者只需於口腔配戴無毒矽膠類材質製作的軟質口部介面,大幅提升療程舒適度。由於使用者需於睡眠全程配戴口部介面,此配件是患者能否長期採行負壓治療的關鍵,看似簡單,實際上卻是累積研發團隊多年專業的心血結晶。


  萊鎂醫表示,隨著近幾年iNAP在歐美多國准證成功,累積了不少海內外實際市場及臨床回饋,幫助團隊更能從“以病患為中心”的角度投入提升使用體驗的研發,「模組式口部介面I08」就是基於 “每個人都能擁有最適合自己的iNAP配件”之理想應運而生。I08透過三個模組化部件組合出5x4x4多達80種規格,睡眠呼吸中止症求診者可透過醫師專業建議,搭配出舒適度勝出、固定性更佳且負壓療效提升的個人專屬口部介面。
  今年台灣精品獎的獲獎產品共通性,除了要貼近使用者需求與操作,提出最佳解決方案,亦多符合智慧化新商模及服務,便利消費者。萊鎂醫本屆獲獎的iNAP「模組式口部介面I08」已通過歐盟CE取證,並甫於10月通過衛福部醫材許可(衛部醫器製字第00653號),初期先推行3×3共9種的組合,預估將可望滿足八成族群的需求,讓眾多睡眠呼吸中止症病患採行更個人化的治療解決方案。


圖一:萊鎂醫(6633)憑藉iNAP安鎂負壓睡眠呼吸治療裝置「模組式口部介面I08」配件,第三度獲得台灣精品獎評委青睞。

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萊鎂醫遠端調壓版iNAP 通過衛福部醫材許可

萊鎂醫 (6633) 不僅擁有「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」的全球專利,更致力於「建立睡眠呼吸疾病管理產業價值鏈」的長期願景。近日, 最新版iNAP提供醫療人員遠距調壓,並可串連手機應用與雲端資料管理等新設功能,已順利通過衛福部醫材許可(衛部醫器製字第006535號),讓眾多睡眠呼吸中止症(obstructive sleep apnea, OSA)的病患與醫療人員,可採行更便利且前瞻的治療解決方案。

(圖1) 萊鎂醫遠端調壓版iNAP通過衛服部醫材許可。 

相較於必須戴面罩的連續正壓呼吸器,萊鎂醫研發製造的「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」採用獨家設計的舒適口部介面,利用負壓穩定口內軟組織,讓患者在睡眠時舌頭不致因垂落造成呼吸道阻塞,達到自然呼吸、治療睡眠呼吸中止症的效果。iNAP擁有多國專利,並取得台灣TFDA、美國FDA 510(K)及歐盟CE等多國上市許可。

在2020年新冠疫情衝擊下,萊鎂醫並沒有緩下腳步,而是精益求精強化其產品功能研發與服務體系,除了持續iNAP在國內的行銷推廣、透過經銷合約進入德國市場,設立美國子公司Somnics Health,努力深化市場商轉效益;隨著累積海內外實際市場及醫療臨床驗證,進一步理解睡眠呼吸中止症患者的痛點,從「以病患為中心」的角度,投入能提升iNAP使用者體驗的研發,例如,可組合出80種尺寸規格以提升舒適度的全新「模組化口部介面I08」、掌握患者睡眠生理數據的家用檢測裝備Omni9 HST,以及此次通過取證的遠端調壓版iNAP,將因此實現「iNAP Lab+遠距睡眠呼吸管理系統」相關服務。

萊鎂醫執行長陳仲竹博士表示,由於COVID-19對醫療系統的衝擊,以美國為例,美國睡眠醫學會(AASM)就在去年敦促醫生盡可能多使用遠距方式完成醫療服務的指導,對於睡眠呼吸中止症的遠距照護,已是大勢所趨;iNAP「遠距睡眠呼吸管理系統」是以使用者在手機安裝的iNAP Lab+ APP為核心,藉此串聯血氧濃度計、健康手環、睡眠指環等5~6款的市售檢測裝置,使用者能自行紀錄睡眠狀況數據,讓醫療人員可從雲端追蹤分析,並由遠端進行「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」療程的負壓值調整以優化治療效果。

該公司也強化其國際化團隊運作,運用台灣ICT技術與製作量能與醫療體系優勢,並於北美設立子公司Somnics Health,整合歐美專家,同步在美國與台灣落實此遠距睡眠醫療照護服務模式。由於平台在診斷、治療與監測三面向皆已發展完備,該公司將可望於今年底與國內醫療院所正式推出相關服務,提供病患更好的OSA負壓治療體驗。

2021/10/29 經濟日報原文網址:https://money.udn.com/money/story/11800/5852430