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負壓治療

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萊鎂醫遠端調壓版iNAP 通過衛福部醫材許可

萊鎂醫 (6633) 不僅擁有「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」的全球專利,更致力於「建立睡眠呼吸疾病管理產業價值鏈」的長期願景。近日, 最新版iNAP提供醫療人員遠距調壓,並可串連手機應用與雲端資料管理等新設功能,已順利通過衛福部醫材許可(衛部醫器製字第006535號),讓眾多睡眠呼吸中止症(obstructive sleep apnea, OSA)的病患與醫療人員,可採行更便利且前瞻的治療解決方案。

(圖1) 萊鎂醫遠端調壓版iNAP通過衛服部醫材許可。 

相較於必須戴面罩的連續正壓呼吸器,萊鎂醫研發製造的「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」採用獨家設計的舒適口部介面,利用負壓穩定口內軟組織,讓患者在睡眠時舌頭不致因垂落造成呼吸道阻塞,達到自然呼吸、治療睡眠呼吸中止症的效果。iNAP擁有多國專利,並取得台灣TFDA、美國FDA 510(K)及歐盟CE等多國上市許可。

在2020年新冠疫情衝擊下,萊鎂醫並沒有緩下腳步,而是精益求精強化其產品功能研發與服務體系,除了持續iNAP在國內的行銷推廣、透過經銷合約進入德國市場,設立美國子公司Somnics Health,努力深化市場商轉效益;隨著累積海內外實際市場及醫療臨床驗證,進一步理解睡眠呼吸中止症患者的痛點,從「以病患為中心」的角度,投入能提升iNAP使用者體驗的研發,例如,可組合出80種尺寸規格以提升舒適度的全新「模組化口部介面I08」、掌握患者睡眠生理數據的家用檢測裝備Omni9 HST,以及此次通過取證的遠端調壓版iNAP,將因此實現「iNAP Lab+遠距睡眠呼吸管理系統」相關服務。

萊鎂醫執行長陳仲竹博士表示,由於COVID-19對醫療系統的衝擊,以美國為例,美國睡眠醫學會(AASM)就在去年敦促醫生盡可能多使用遠距方式完成醫療服務的指導,對於睡眠呼吸中止症的遠距照護,已是大勢所趨;iNAP「遠距睡眠呼吸管理系統」是以使用者在手機安裝的iNAP Lab+ APP為核心,藉此串聯血氧濃度計、健康手環、睡眠指環等5~6款的市售檢測裝置,使用者能自行紀錄睡眠狀況數據,讓醫療人員可從雲端追蹤分析,並由遠端進行「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」療程的負壓值調整以優化治療效果。

該公司也強化其國際化團隊運作,運用台灣ICT技術與製作量能與醫療體系優勢,並於北美設立子公司Somnics Health,整合歐美專家,同步在美國與台灣落實此遠距睡眠醫療照護服務模式。由於平台在診斷、治療與監測三面向皆已發展完備,該公司將可望於今年底與國內醫療院所正式推出相關服務,提供病患更好的OSA負壓治療體驗。

2021/10/29 經濟日報原文網址:https://money.udn.com/money/story/11800/5852430

INAP One 負壓睡眠呼吸治療裝置榮獲台灣精品獎

           萊鎂醫(6633)開發的負壓式睡眠呼吸中止治療裝置(iNAP One)睡眠呼吸器,榮獲經濟部第29屆台灣精品獎殊榮。iNAP One擁有全新可調壓主機,提供個人化的精準治療,搭配多種口部介面尺寸供選擇,使用起來會更加舒適。另外,結合最新iNAP Lab+ APP,使用者可看到自己的睡眠狀況,並上傳雲端整合做進一步的追蹤分析,讓治療達到最佳功效,改善睡眠品質。

           iNAP One藉由負壓技術與多重的耗材設計,可有效隔絕病毒細菌並減少感染風險。此產品的創新設計擁有多國專利,不同於連續正壓呼吸器(CPAP)的強迫灌氣方式,口內負壓會將舌頭往前牽引固定,維持軟顎後方呼吸道的通暢,避免呼吸道阻塞,讓使用者可以透過鼻子自然呼吸,提供睡眠呼吸中止患者不同的治療選擇。新產品iNAP One獲德國iF Design及義大利A’ Design設計獎的殊榮,並已取得台灣TFDA、美國FDA及歐盟CE、東南亞等國上市許可。

           萊鎂醫(6633)公司表示,負壓式睡眠呼吸中止治療裝置(iNAP)產品特點包含:(1)自然呼吸:iNAP治療能夠讓使用者閉口使用鼻子自然呼吸,不須使用面罩與綁帶,沒有顏面壓迫,不會在睡眠中強迫灌氣,使用者可以維持最自然的方式呼吸及睡覺。(2)電池供電:當口內達到設定負壓力後,如口內能夠形成密閉空間,iNAP主機幾乎不需運轉,耗電量極低僅需普通電池即可運作,在外出旅行時都可以滿足治療需求。(3)輕便可攜:治療裝置不需面罩、也不用電源供應器、亦不須加濕加熱,運作時通氣量極低,因此主機與耗材的設計更輕量微小,大幅降低收納體積。(4)運轉安靜:在氣密持續維持的狀態下,系統不會產生運轉噪音,即使氣密不足需啟動泵浦,也僅需極短的時間即可達到負壓,使系統長時間處於靜音狀態。(5)舒適有效:創新設計的口部介面是iNAP提供舒適有效治療的主要角色,口部介面材料採用熱感記憶材質,隨著使用時間增加可以口部介面逐漸塑形適應患者口腔結構,口部介面表面的壓力導引紋路將治療壓力均勻分布在舌頭與上顎的接觸面上,溫和的穩定口內組織位置。(6)安全衛生:iNAP的無面罩設計可以有效降低氣溶膠傳播風險,專利的負壓唾液管理系統,內含採用醫療面罩材質製造的集液袋(DryPad),可預防唾液回流口腔也方便清潔管路,次微米等級的防水透氣膜也能防止治療主機受到汙染,提升感染管控效益。

            萊鎂醫(6633)所開發的睡眠呼吸疾病遠距管理系統,包含了療效追蹤APP,以及疾病治療管理雲端平台。療效追蹤APP將記錄使用者每天治療情形,並整合血氧濃度資料以分析iNAP治療效果,APP的療效資料將即時上傳到雲端管理平台,雲端平台所提供的療效資訊可以反饋給使用者,提高持續治療的意願,透過雲端系統醫師或個管師也可以追蹤病人治療情形並且調整治療計畫。有關iNAP負壓睡眠呼吸器資訊:https://www.inapsleep.com/