萊鎂醫（6633）旗下iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置產品海外布局有斬獲，繼美國業務成功拓展後，在英國布局也更進一步。萊鎂醫表示，於農曆年前順利取得UKRP登記以及相關認證，在獲准對應英國進口法規的認證下，即日起可順利在英國銷售，將有助於今年營收表現。
萊鎂醫表示，在去年底對英國訂單出貨後，該經銷商對於未來的銷量看好。但因英國已經脫離歐盟體制，相關的進口法規也需要重新申請以及註冊。在應對新法規的前提下，英國經銷商敦促萊鎂醫取得UKRP登記以及相關認證，以利出貨。
萊鎂醫受惠於公司業務拓展，包括萊析樂™家用快篩試劑出貨與美國子公司推展線上醫療服務等綜合效益，去年12月營收為2,582.1萬元，連續2個月創同期新高，累計年營收1.46億元，年成長1204.3%。
萊鎂醫表示，近一季以來因新興變種病毒肆虐加上季節性因素，新冠居家快篩試劑持續受到關注，萊析樂™核酸快篩的市場需求可望再度提升，再加上iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置在歐美各國等海外市場的正面進展，有助後市營運表現。
報導原文網址：萊鎂醫iNAP產品取得英國UKRP許可 將在英銷售
在全球疫情緊張的情勢下，許多公司在開發新市場都面臨巨大的挑戰。萊鎂醫（6633）在逆勢中不斷修正戰略，且於12月24日與寶捷新材料(Boshic Advanced Material. Co.,Ltd.)完成了英國銷售代理的合約簽署。並因應英國需求與12月21日正式提前出貨以滿足預購的訂單。
繼2020年與德國順利合作後，萊鎂醫在歐洲大陸的佈局又再增加一個重大的版圖。在英國患有睡眠呼吸中止症年齡30~69歲的人口約為800萬人，佔了該年齡層人口的25%，市場潛在量能相當驚人。
此次經由寶捷委由英國合作的經銷商TMX Electronics Ltd(TMX)建立了iNAP專屬的線上銷售平台(www.mysnoreclinic.co.uk)，並結合了英國皇家耳鼻喉科醫院的指標性專業醫師Dr.Vik Veer(Vik)進行推廣。他在他自己YOUTUBE頻道以淺顯易懂的方式對iNAP鉅細靡遺的說明(https://youtu.be/2VF6o1nfaIU)及推薦，引起全球對iNAP這項產品的關注以及訂購需求。
除了在線上銷售，TMX更攜手Vik計畫將產品推進至英國國民醫療服務體系(NHS–National Health Service)。目前已由Vik主導評估進入NHS體系，進入NHS體系後萊鎂醫出貨量可望大幅提升，並創造一個多贏的局面。
萊鎂醫表示，英國市場原本就是公司的戰略要地，非常感謝全體同仁們的努力以及寶捷公司的牽成讓萊鎂醫在2021年底奠定未來強大動能的基礎。
報導原文網址：Yahoo!新聞 萊鎂醫無畏疫情嚴峻 再添英國經銷
萊鎂醫（6633）受惠於公司業務拓展，包含萊析樂™家用快篩試劑出貨與美國子公司推展線上醫療服務等綜合效益，12月8日公布110年11月份的合併營收，達新台幣2,856.7萬元，為歷年同期新高，11月份的成長率為3,770.9％；該公司今年目前的累計營收新台幣1.20億元，成長率為1099.3%，整體營運優。
該公司於年中接獲多家跨國企業及零售通路的萊析樂™家用新冠病毒核酸檢測組訂單，因在手訂單陸續出貨，對11月業績有所挹注，公司核心之負壓睡眠呼吸治療裝置業務也顯著成長；萊鎂醫指出，由於COVID-19對醫療系統的衝擊，美國睡眠醫學會(AASM)已在去年敦促醫生盡可能多使用遠距醫療協助睡眠障礙患者；該公司的iNAP睡眠數位健康平台在診斷、治療與追蹤三面向皆發展完備，於今年已由美國子公司在北美推出線上醫療服務，病患無需前往醫療機構，醫療人員就能提供遠端診斷、處方與治療指導，並透過數位健康平台從雲端追蹤分析、調整負壓治療設備iNAP參數，優化OSA治療效果。由於提供了十分便利的睡眠治療體驗，無論醫療人員或患者都有高接受度，提升了業績。
萊鎂醫表示，一方面因新冠病毒Omicron變異株與季節性因素，居家快篩試劑工具持續受到關注，萊析樂™核酸快篩的市場需求穩定，再加上iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置在美國等海外市場線上醫療服務的正面進展，該公司對於後續營收表現，深具信心。
圖1: 萊鎂醫(6633)美國子公司在北美運用數位健康平台推出線上醫療服務
萊鎂醫(6633)致力於實現遠距睡眠照護生態圈，讓更多阻塞型睡眠呼吸中止症(obstructive sleep apnea, OSA)患者能享有理想的治療方案；隨著近兩年主力產品iNAP累積了豐富的海內外市場回饋，讓團隊更能從設計思考、以病患為中心進行研發。萊鎂醫將於12月2日至5日舉辦的2021台灣醫療科技展中以「創新整合‧智慧睡眠醫療生態系」為主題展出「iNAP 遠距睡眠呼吸管理系統」的“診斷”、“治療” 與“追蹤”三大面向最新成果。
依據臺灣睡眠醫學學會的統計，國內民眾每十人約有一人患有睡眠障礙，其中睡眠呼吸中止症是最常見也帶來健康隱憂的睡眠障礙之一，在近幾年其治療頗受重視。萊鎂醫的「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」採用獨家設計口部介面，利用負壓穩定口內軟組織，改善患者睡眠時呼吸道阻塞問題，達到自然呼吸以治療呼吸中止症。相較於必須戴面罩的陽壓呼吸器，iNAP舒適便利，讓患者不再視OSA治療為畏途。iNAP已取得台灣TFDA、美國FDA及歐盟CE多國上市許可，除了台灣，亦銷售至美加、英、德與東南亞等地。
萊鎂醫的 iNAP遠距睡眠呼吸管理系統是以使用者在手機安裝的「iNAP Lab+ APP」為核心，藉此串聯血氧濃度計、健康手環、睡眠指環或是新推出的「Omni9家用睡眠檢測穿戴裝置」等裝置，使用者能透過APP自行紀錄其睡眠期間的生理數據，讓醫療人員從遠端診斷是否有睡眠呼吸中止症；進一步，患者可使用「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」進行呼吸中止症治療療程，過程中的數據傳至「iNAP雲端管理平台」，醫療人員從雲端追蹤分析、指導，並能從遠端進行療程的負壓值參數調整，追蹤關懷並以優化OSA治療效果。
萊鎂醫指出，由於COVID-19對醫療系統的衝擊，美國睡眠醫學會(AASM)已在去年敦促醫生盡可能多使用遠距醫療，對於睡眠障礙遠距照護已是大趨勢；萊鎂醫智慧睡眠醫療生態系在診斷、治療與追蹤三面向皆已發展完備，將可望於今年底於在美國與國內同步推出相關服務，提供病患更好的OSA負壓治療體驗。
歡迎有興趣的朋友參與2021台灣醫療科技展，於12月2日~5日蒞臨台北南港展覽館一館4樓N407萊鎂醫攤位，認識並體驗iNAP居家睡眠治療方案。為慶祝全台最大健康派對成功，萊鎂醫在展期間將共襄盛舉好康的“健康振興券”優惠活動，另外來訪嘉賓現場按讚iNAP-負壓呼吸器粉絲專頁並打卡還可獲得精美小贈品，一同歡慶台灣醫療科技成果。
2021 台灣醫療科技展 參展資訊
‧時間：12/2 (四）- 12/5 (日）10:00-18:00
‧展館：台北南港展覽館一館 (115 台北市南港區經貿二路1號)
‧攤位：4F展區 / N407 (位於HST醫策會N303a攤位)
The 30th Taiwan Excellence Award recently announced the winners from a long list of candidates. Somnics, Inc. won its third Taiwan Excellence Award for the new generation iNAP Oral Interface I08, an accessory for the OSA (obstructive sleep apnea) treatment device iNAP Sleep Therapy System. This is the acknowledgment of the company’s R&D and manufacturing capability and the encouragement for continued innovation to meet the market’s unmet needs.
The Taiwan Excellence Award, organized by the Bureau of Foreign Trade and operated by Taiwan External Trade Development Council (TAITRA), is an important event that celebrates Taiwanese companies’ achievement in product development and production. This award has established international credibility with over 100 judges from Taiwan and overseas screening and selecting winners based on R&D, design, quality, marketing and local manufactured in Taiwan. In its 30th year in 2021, Taiwan Excellence issued its third award to Somnics, Inc. On this occasion, the Oral Interface I08, an accessory of iNAP, stood out from the crowd.
The iNAP One Sleep Therapy utilizes intraoral negative air pressure to treat OSA patients. The iNAP creates a gentle oral vacuum to stabilize the tongue and soft tissues and free the airway. Unlike the traditional CPAP, the iNAP lets a patient breathe normally through the nose during sleep without a mask and blowing air. iNAP has a soft, flexible oral interface that users wear during sleep, which gives excellent wearing comfort compared to a CPAP facial mask. The oral interface has to be used throughout the sleep and is the key to whether the patient can adopt the negative pressure treatment for the long term. This seemingly simple design is the achievement after years of development.
The new generation iNAP Oral Interface, I08, improves the fitting and fixation by advanced pressure distribution and adjustable parts. The I08 comprises with three modularized parts: a Lip Shield, a Tongue Shield, and a Flexible Plate with different sizes. Users can select the proper size from 80 combinations according to the physician's evaluation and personalize their own oral interface that is most comfortable, best secured and has better therapeutic effects.
Most of the Taiwan Excellence Award winners this year are the optimal solutions developed to address users’ needs and experience, accompanied by new and smart business models and services for consumers. Somnics Inc.’s iNAP new generation Oral Interface I08, since its debuts with European Product Design Award in 2019, has been certified in Europe (CE Marking) in 2020 and Taiwan (TFDA) in 2021. For the first launched set, a total of 9 combinations are available to meet the needs of 80% of the OSA patients, who can personalize their treatment.
Taiwan Excellence issued its third award to Somnics for the Oral Interface I08, an accessory of iNAP.
萊鎂醫 (6633) 不僅擁有「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」的全球專利，更致力於「建立睡眠呼吸疾病管理產業價值鏈」的長期願景。近日， 最新版iNAP提供醫療人員遠距調壓，並可串連手機應用與雲端資料管理等新設功能，已順利通過衛福部醫材許可（衛部醫器製字第006535號），讓眾多睡眠呼吸中止症（obstructive sleep apnea, OSA）的病患與醫療人員，可採行更便利且前瞻的治療解決方案。
相較於必須戴面罩的連續正壓呼吸器，萊鎂醫研發製造的「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」採用獨家設計的舒適口部介面，利用負壓穩定口內軟組織，讓患者在睡眠時舌頭不致因垂落造成呼吸道阻塞，達到自然呼吸、治療睡眠呼吸中止症的效果。iNAP擁有多國專利，並取得台灣TFDA、美國FDA 510(K)及歐盟CE等多國上市許可。
在2020年新冠疫情衝擊下，萊鎂醫並沒有緩下腳步，而是精益求精強化其產品功能研發與服務體系，除了持續iNAP在國內的行銷推廣、透過經銷合約進入德國市場，設立美國子公司Somnics Health，努力深化市場商轉效益；隨著累積海內外實際市場及醫療臨床驗證，進一步理解睡眠呼吸中止症患者的痛點，從「以病患為中心」的角度，投入能提升iNAP使用者體驗的研發，例如，可組合出80種尺寸規格以提升舒適度的全新「模組化口部介面I08」、掌握患者睡眠生理數據的家用檢測裝備Omni9 HST，以及此次通過取證的遠端調壓版iNAP，將因此實現「iNAP Lab+遠距睡眠呼吸管理系統」相關服務。
萊鎂醫執行長陳仲竹博士表示，由於COVID-19對醫療系統的衝擊，以美國為例，美國睡眠醫學會(AASM)就在去年敦促醫生盡可能多使用遠距方式完成醫療服務的指導，對於睡眠呼吸中止症的遠距照護，已是大勢所趨；iNAP「遠距睡眠呼吸管理系統」是以使用者在手機安裝的iNAP Lab+ APP為核心，藉此串聯血氧濃度計、健康手環、睡眠指環等5~6款的市售檢測裝置，使用者能自行紀錄睡眠狀況數據，讓醫療人員可從雲端追蹤分析，並由遠端進行「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」療程的負壓值調整以優化治療效果。
該公司也強化其國際化團隊運作，運用台灣ICT技術與製作量能與醫療體系優勢，並於北美設立子公司Somnics Health，整合歐美專家，同步在美國與台灣落實此遠距睡眠醫療照護服務模式。由於平台在診斷、治療與監測三面向皆已發展完備，該公司將可望於今年底與國內醫療院所正式推出相關服務，提供病患更好的OSA負壓治療體驗。
2021/10/29 經濟日報原文網址：https://money.udn.com/money/story/11800/5852430
萊鎂醫於9月29日參與在台北國際會議中心舉辦的經濟部中小企業處「智慧科技及健康醫療主題式媒合會」活動，向眾多國內頂尖企業代表介紹「iNAP® One安鎂睡眠呼吸治療裝置」於遠距睡眠照護方面的新進展，頗受矚目；萊鎂醫並於活動當天下午進行了多場媒合洽談，讓不同領域的行業先進，有機會深入認識此一已證明嶄新又有效的睡眠呼吸中止症（Obstructive Sleep Apnea, OSA）治療解決方案。
由於COVID-19疫情的推波助瀾，健康醫療與智慧科技已成為全球炙手可熱的產業，經濟部中小企業處特以「健康醫療」與「智慧科技」雙主題方式舉辦此次實體媒合會，邀請國內多家相關範疇廠商，涵蓋醫療器材、生物科技、智慧醫療、5G、AIoT與雲端運算等領域的優質中小企業齊聚，分享精湛know-how與研發成果，盼營造難得的跨領域交流場域，助力中小企業廠商促成高附加價值商機。
萊鎂醫於會上分享的「iNAP® One安鎂睡眠呼吸治療裝置」採無面罩負壓設計，一舉解決睡眠呼吸中止症主流療法陽壓呼吸器（CPAP）令患者為之卻步的不適應問題；自研發以來，迄今累積162件多國專利、獲得德國iF Design及義大利A’ Design設計獎殊榮，並已取得包含美國FDA與歐盟CE認證等多國上市許可。在努力深化國內外市場商轉效益的同時，萊鎂醫仍精益求精，持續投入以用戶導向為核心的產品研發，包含：可組合出80種尺寸規格的「全模組化口部介面」可大幅提昇使用者舒適度；以及「遠距睡眠呼吸管理系統」，使用者只需要於智慧型手機安裝APP並串聯血氧濃度計、健康手環等，即可紀錄睡眠狀況數據，供醫療人員從雲端追蹤分析，適時調整治療計畫，實現遠距睡眠照護。
萊鎂醫表示，由於COVID-19對醫療系統的衝擊，以美國為例，美國睡眠醫學會（AASM）就在去年敦促醫生使用遠距醫療完成盡可能多的指導，對於睡眠呼吸中止症的遠距睡眠照護，已是大勢所趨；iNAP® One安鎂睡眠呼吸治療裝置相當輕便且操作簡易，相較於往往重達6、7公斤且需要技師當面調適的陽壓呼吸器，更容易實現遠距睡眠照護；萊鎂醫的「遠距睡眠呼吸管理系統」在診斷、治療與監測三面向皆已發展完備，並可望於下半年正式推出服務模式，期盼藉此主題式媒合會爭取更多的合作契機。
萊鎂醫(6633)受邀參加在東南亞醫材醫藥市場極具指標性的「2021越南胡志明市醫療醫藥展(PHARMEDI Vietnam 2021)」，將於9月15日至10月15日期間於線上展出榮獲台灣精品肯定的「iNAP® One負壓睡眠呼吸治療裝置」，期望在疫情下透過多元的市場拓展模式，與海外廠商交流，也展現台灣在睡眠醫療科技的實力。
萊鎂醫表示，依據2019年由權威的《柳葉刀呼吸醫學》(The Lancet Respiratory Medicine)所發表之跨國研究指出，全球30-69歲的成年人中，估計超過9.36億人患有阻塞型睡眠呼吸中止症(AHI≥5)，其中有4.25億為中至重度(AHI≥15)。據推估，中國的OSA睡眠呼吸中止患者最多，其次是美國、巴西和印度，其他同列前十名的國家還有巴基斯坦、俄羅斯、奈及利亞、德國、法國和日本，與該國總人口數有正相關。
而東協睡眠聯盟主席Dương Qúy Sỹ醫師在2018年一場於范玉石醫科大學(Pham Ngoc Thach University of Medicine)的睡眠醫學研討會上指出，越南，這個2020年東協前三大醫材市場，「恐怕有不下於80萬名民眾正遭遇阻塞型睡眠呼吸中止症問題」。這也意味者，越南對於睡眠呼吸治療也有著相當大的潛在需求…這也讓萊鎂醫更有信心從越南出發推廣iNAP® One負壓睡眠呼吸治療裝置，讓正在尋求克服阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)的越南與其他SEA地區民眾，有機會接觸此一已證明嶄新又有效的解決方案。
iNAP® One安鎂睡眠呼吸治療裝置是利用負壓牽引口腔軟組織，維持舌顎後方呼吸道通暢，使患者可以自然呼吸，達到治療睡眠呼吸中止症目的。相較於陽壓呼吸器(CPAP)的面罩束縛，本品只需配戴軟質舒適的口部介面，主機輕巧僅約口袋大小，採鋰電池供電，易於攜帶且近乎無聲運轉，大大提升治療過程的體驗。擁抱智慧醫療，萊鎂醫開發智慧互聯的遠距睡眠呼吸管理系統，使用者可於手機、平板上安裝iNAP® Lab+ APP並串聯居家監測設備如血氧濃度計、健康手環等，即可紀錄睡眠狀況數據；經上傳雲端平台供醫療人員，可追蹤分析並適時調整治療計畫，達到最佳療程。
iNAP® One擁有多國專利，並獲得德國iF Design及義大利A’ Design設計獎殊榮，並已取得台灣TFDA、美國FDA、歐盟CE及東南亞多國上市許可。iNAP® One並於2021年獲得台灣精品標誌肯定；台灣精品涵蓋研發、設計、品質、行銷及台灣製產等5面向，在國際間享有權威性，是象徵台灣企業標竿成就的重要獎項，也意味著萊鎂醫創新、研發的實力.
由於公司具備完整的醫療器材品質管理系統、核心知識與經驗，也將基於客戶需求提供可行、具優勢的醫療器材客製化開發製造服務，如近期針對新冠體外診斷試劑的客製化開發製造成果，也將初步在2021越南醫療醫藥展期間發表.
有關iNAP® One負壓睡眠呼吸治療裝置相關資訊，請參考https://www.inapsleep.com/
或加入官方客服Line：@inap了解更多。
2021越南胡志明市醫療醫藥展(PHARMEDI Vietnam 2021)線上展 萊鎂醫參展資訊
‧時間：9/15(三)-10/15(五) 10:00-18:00 (越南時間GMT+7，比台灣晚一小時)
‧展館：XIII) TAIWAN EXCELLENT PAVILION
萊鎂醫療器材已於2021年5月通過南韓食品醫藥品安全處(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)境外查廠評鑑GMP核可，預計今年第三季將取得iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置產品認證，攜手韓國LMT Korea Co., Ltd進軍韓國市場，造福當地阻塞型呼吸中止症(OSA)患者。
萊鎂醫表示，公司已於2020年與位於京畿道的韓國LMT Korea Co., Ltd簽訂合作合約，於韓國醫療器材取證後在當地推廣iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置與服務。LMT Korea是南韓最主要的睡眠呼吸診斷與治療裝備商之一，同時是德國Lowenstein呼吸器獨家代理商，服務體系完整，與超過200家醫療機構合作密切，擁有韓國CPAP呼吸機最大市占率；該公司並建置有南韓唯一的睡眠訓練中心LÖWENSTEIN Academy進行睡眠專家培訓。萊鎂醫與LMT Korea基於共同的意念“患者值得擁有更好的OSA治療體驗”而攜手合作。
萊鎂醫之iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置已在多國上市推廣，包含台灣、美國、德國、香港、新加玻、泰國等地，韓國亦是亞洲主要目標市場之一。依據高麗大學安山醫院和韓國疾病控制及預防中心研究報告顯示，每五個韓國人中，就可能有一人罹患睡眠呼吸中止症；韓國OSA病患的睡眠呼吸治療服務還有廣大成長空間，創新、安全又有效的iNAP負壓睡眠呼吸治療方案在韓國市場潛力可期。
萊鎂醫（6633）與雲智匯科技服務（Maxnerva Technology Services）簽訂合作協議，由萊鎂醫合作進行體外診斷醫療器材（IVD, In Vitro Diagnostic Devices）的產品工程開發與專業製造；藉由萊鎂醫的經驗加值，將助力雲智匯科技建置進入醫療製造領域的運作體系。
萊鎂醫表示，該公司擁有負壓睡眠呼吸中止治療的多國專利，並致力於負壓式睡眠呼吸治療裝置（iNAP Sleep Therapy System）的研發、設計與製造，具備完整的醫療器材品質管理系統（QMS），在醫療器材領域的核心知識與經驗，涵蓋創新技術研發、工程驗證確效（V&V, Verification & Validation）、跨國臨床試驗、醫材生產品質系統、歐美法規認證、ISO 7/Class 10,000無塵環境與醫療專業通路及行銷等方面，有能力基於客戶需求而創新，為客戶提供可行的醫療器材開發解決方案，提升客戶競爭優勢。萊鎂醫與雲智匯科技的合作案，除了將擴大該公司的現有產能，並可望增進年營收與獲利，更厚植台灣未來在體外診斷創新高階醫療器材相關產業的成長潛力。
■安鎂睡眠呼吸治療裝置，通過為「生技新藥產業發展條例」增列品項
萊鎂醫指出，依據106年1月18日修正「生技新藥產業發展條例」第3條，放寬高風險醫療器材範圍及增訂新興生技醫藥產品定義，使更多有志投入預防醫學及再生醫學領域的廠商，也能享有研發與人培支出抵減營所稅、股東投資亦可享有抵減等優惠方案，提升國內生技新藥產業產值及競爭力。
繼於106年6月16日由經濟部審定為符合生技新藥公司資格後，該公司致力研發製造的負壓睡眠呼吸中止治療產品「安鎂睡眠呼吸治療裝置iNAP One」，亦已於110年3月19日由經濟部核准通過為適用「生技新藥產業發展條例」增列品項，研發支出與股東投資都可望適用抵減，對該公司財務實為正面助益。
■新版生技新藥條例列入立院本會期議程，利多可期
舊版「生技新藥發展條例」將於民國110年底落日，經濟部去年預告新版法案擬延長10年，並納入技術與利潤雙高的醫藥開發與專業代工產業（CDMO），涵蓋「機器、設備、系統」投資抵減租稅優惠，以利台灣醫療產業把握新冠疫後10年黃金期，迎戰其他亞洲競爭者。
新版生技新藥條例審查已列入立法院本會期議程，若法案順利通過，對於目前已經拓展至產品開發與製造業務項目的萊鎂醫，又將是一令人振奮的利多消息。有關新版生技新藥條例相關新聞：https://ec.ltn.com.tw/amp/article/paper/1438694
■關於雲智匯科技Maxnerva Technology Services
雲智匯科技服務有限公司憑藉其在AV視聽多媒體跨領域應用與會議整合SI服務經驗，近年融匯「雲、移、物、大、智、網+機器人」創新技術，業務已拓展至提供一站式工業4.0解決方案與系統整合服務，成功的為數百家企業提供智慧園區及數位化智能工廠整體的設計規劃，協助客戶建構智能製造，加速數位轉型。雲智匯科技台灣官網：www.maxnerva.com.tw