睡眠呼吸診斷

萊鎂醫通過南韓食藥處查廠GMP認證

萊鎂醫療器材已於2021年5月通過南韓食品醫藥品安全處(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)境外查廠評鑑GMP核可,預計今年第三季將取得iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置產品認證,攜手韓國LMT Korea Co., Ltd進軍韓國市場,造福當地阻塞型呼吸中止症(OSA)患者。

  萊鎂醫表示,公司已於2020年與位於京畿道的韓國LMT Korea Co., Ltd簽訂合作合約,於韓國醫療器材取證後在當地推廣iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置與服務。LMT Korea是南韓最主要的睡眠呼吸診斷與治療裝備商之一,同時是德國Lowenstein呼吸器獨家代理商,服務體系完整,與超過200家醫療機構合作密切,擁有韓國CPAP呼吸機最大市占率;該公司並建置有南韓唯一的睡眠訓練中心LÖWENSTEIN Academy進行睡眠專家培訓。萊鎂醫與LMT Korea基於共同的意念“患者值得擁有更好的OSA治療體驗”而攜手合作。

  萊鎂醫之iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置已在多國上市推廣,包含台灣、美國、德國、香港、新加玻、泰國等地,韓國亦是亞洲主要目標市場之一。依據高麗大學安山醫院和韓國疾病控制及預防中心研究報告顯示,每五個韓國人中,就可能有一人罹患睡眠呼吸中止症;韓國OSA病患的睡眠呼吸治療服務還有廣大成長空間,創新、安全又有效的iNAP負壓睡眠呼吸治療方案在韓國市場潛力可期。

萊鎂醫參加2021智慧醫療展 以智慧互聯,克服睡眠呼吸中止

萊鎂醫(6633)開發之全球唯一負壓睡眠呼吸治療裝置暨解決方案,將於2021智慧醫療展中展出,隨著物聯網逐漸落實在日常生活,智慧醫療也是政府單位積極推動的目標。在這次展會,萊鎂醫也將分享如何透過智慧互聯科技,幫助民眾克服睡眠呼吸中止。2021智慧醫療展將於3月23日與智慧城市論壇暨展覽(簡稱:SCSE)同步在台北南港展覽館2館揭開序幕,誠摯邀請有興趣的廠商及民眾蒞臨指導。

    2021 SHE Taipei智慧醫療展上格外受矚目的「智慧醫療情境館」,是由主辦單位整合集結各領域醫療專家,共同展出對醫療產業,包含智慧醫院、智慧照顧及智慧睡眠等三大主題的願景擘劃;萊鎂醫榮幸受邀於智慧睡眠主題中,介紹全球唯一負壓睡眠呼吸中止治療解決方案:iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置;iNAP自2017年上市以來不斷精進,最新的iNAP ONE機種提供個人化精準治療,不僅搭配多種口部介面尺寸供選擇,使用起來更加舒適,更擁抱智慧醫療,結合睡眠呼吸疾病遠距管理系統,使用者可看到自己的睡眠狀況,並上傳雲端整合做進一步的追蹤分析,讓治療達到最佳功效,減緩睡眠呼吸中止症狀,改善睡眠品質。

    萊鎂醫開發智慧互聯的睡眠呼吸疾病遠距管理系統,包含療效追蹤iNAP Lab+ APP,以及疾病治療管理雲端平台。iNAP Lab+ APP安裝於智慧行動裝置如手機、平板上,並可串聯居家監測設備如血氧濃度計、健康手環等,記錄使用者每天療效資料,並透過數據可視化呈現,治療效果一目了然;雲端管理平台彙整追蹤使用者治療情形,分析建議可以反饋給使用者,提供持續治療的激勵,醫師或個管師也可適時從使用者數據調整治療計畫。

iNAP One負壓睡眠呼吸治療裝置暨解決方案

    iNAP ONE藉由負壓技術與多重的耗材設計,提供清潔且方便的治療體驗。產品的創新設計擁有多國專利,電池供電、近乎無聲運轉的輕巧口袋型主機,不同於連續正壓呼吸器(CPAP)的強迫灌氣方式,口內負壓會將舌頭往前牽引固定,維持軟顎後方呼吸道的通暢,避免呼吸道阻塞,使用者可透過鼻子自然呼吸,讓睡眠呼吸中止症患者擁有舒適的睡眠體驗。iNAP ONE並獲得德國iF Design及義大利A’ Design設計獎的殊榮,並已取得台灣TFDA、美國FDA及歐盟CE、東南亞等國上市許可,產品深受各國的安全肯定。

有關iNAP負壓睡眠呼吸器資訊請參考https://www.inapsleep.com/ 或加入官方客服Line:@inap了解更多。



2021智慧醫療展SHE Taipei 萊鎂醫參展資訊


時間:3/23(二)-3/26(五) 10:00-18:00(3/26開放至17:00)
地址:台北南港展覽館2館(台北市南港區經貿二路2號1樓)
展位:智慧醫療情境館 / 展位號Q1024

iNAP One負壓睡眠呼吸器將參展2020「台灣醫療科技展」

萊鎂醫(6633)將於本周12/3-12/6參加「台灣醫療科技展」,與國內外專家學者交流最新醫療技術及資訊,現場展出剛榮獲經濟部第29屆台灣精品獎之iNAP One可調壓安鎂睡眠呼吸治療裝置,歡迎有興趣的民眾們前往現場參觀了解,體驗iNAP One之六大特點-自然呼吸、無須面罩、電池供電、臨床證實、安靜無聲、攜帶便利,並有機會獲得精美贈品,或是透過加官方LINE : @iNAP諮詢。

iNAP One擁有全新可調壓主機,提供個人化的精準治療,搭配多種口部介面尺寸供選擇,使用起來會更加舒適。iNAP One藉由負壓技術與多重的耗材設計,可有效隔絕病毒細菌並減少感染風險。最新的iNAP Lab+ APP及雲端管理平台,可遠距追蹤分析使用者睡眠狀況,以達到最佳治療功效及提升睡眠品質。

  此產品的創新設計擁有多國專利,不同於連續正壓呼吸器(CPAP)的強迫灌氣方式,口內負壓會將舌頭往前牽引固定,維持軟顎後方呼吸道的通暢,避免呼吸道阻塞,讓使用者可以透過鼻子自然呼吸,提供睡眠呼吸中止患者不同的治療選擇。iNAP One獲得美國RESI創新挑戰賽首獎、歐洲設計獎EPDA銀獎、德國iF Design及義大利A’ Design設計銅獎等殊榮,並已取得台灣TFDA、美國FDA及歐盟CE、東南亞等國上市許可。

    『睡眠呼吸中止症(OSA)』是睡眠中有呼吸道阻塞的情形,是一項不可等閒視之的症狀,當您或身邊的親友具有以下幾種狀況,包含:日間嗜睡、注意力不集中、記憶力減退、夜間失眠、睡眠中斷、打鼾、目擊睡眠中止、短暫噎住或倒吸一口氣…等症狀,無論輕微或嚴重,都可能罹患睡眠呼吸中止症。

大多患有『睡眠呼吸中止症(OSA)』的人,容易張口呼吸,造成舌頭向後及軟組織塌陷使得呼吸道阻塞並造成打呼。新穎的iNAP One負壓睡眠呼吸器,可以幫助舌頭向前牽引並固定軟組織,維持閉口睡眠的呼吸方式,保持上呼吸道暢通,吸進充分氧氣,一覺好眠又精神飽滿!


台灣醫療科技展 展覽資訊

時間:2020/12/03(四)-12/06(日)

地點:南港展覽館1館4樓(台北市南港區經貿二路1號)

展區:生醫專業展 攤位L1107

INAP One 負壓睡眠呼吸治療裝置榮獲台灣精品獎

           萊鎂醫(6633)開發的負壓式睡眠呼吸中止治療裝置(iNAP One)睡眠呼吸器,榮獲經濟部第29屆台灣精品獎殊榮。iNAP One擁有全新可調壓主機,提供個人化的精準治療,搭配多種口部介面尺寸供選擇,使用起來會更加舒適。另外,結合最新iNAP Lab+ APP,使用者可看到自己的睡眠狀況,並上傳雲端整合做進一步的追蹤分析,讓治療達到最佳功效,改善睡眠品質。

           iNAP One藉由負壓技術與多重的耗材設計,可有效隔絕病毒細菌並減少感染風險。此產品的創新設計擁有多國專利,不同於連續正壓呼吸器(CPAP)的強迫灌氣方式,口內負壓會將舌頭往前牽引固定,維持軟顎後方呼吸道的通暢,避免呼吸道阻塞,讓使用者可以透過鼻子自然呼吸,提供睡眠呼吸中止患者不同的治療選擇。新產品iNAP One獲德國iF Design及義大利A’ Design設計獎的殊榮,並已取得台灣TFDA、美國FDA及歐盟CE、東南亞等國上市許可。

           萊鎂醫(6633)公司表示,負壓式睡眠呼吸中止治療裝置(iNAP)產品特點包含:(1)自然呼吸:iNAP治療能夠讓使用者閉口使用鼻子自然呼吸,不須使用面罩與綁帶,沒有顏面壓迫,不會在睡眠中強迫灌氣,使用者可以維持最自然的方式呼吸及睡覺。(2)電池供電:當口內達到設定負壓力後,如口內能夠形成密閉空間,iNAP主機幾乎不需運轉,耗電量極低僅需普通電池即可運作,在外出旅行時都可以滿足治療需求。(3)輕便可攜:治療裝置不需面罩、也不用電源供應器、亦不須加濕加熱,運作時通氣量極低,因此主機與耗材的設計更輕量微小,大幅降低收納體積。(4)運轉安靜:在氣密持續維持的狀態下,系統不會產生運轉噪音,即使氣密不足需啟動泵浦,也僅需極短的時間即可達到負壓,使系統長時間處於靜音狀態。(5)舒適有效:創新設計的口部介面是iNAP提供舒適有效治療的主要角色,口部介面材料採用熱感記憶材質,隨著使用時間增加可以口部介面逐漸塑形適應患者口腔結構,口部介面表面的壓力導引紋路將治療壓力均勻分布在舌頭與上顎的接觸面上,溫和的穩定口內組織位置。(6)安全衛生:iNAP的無面罩設計可以有效降低氣溶膠傳播風險,專利的負壓唾液管理系統,內含採用醫療面罩材質製造的集液袋(DryPad),可預防唾液回流口腔也方便清潔管路,次微米等級的防水透氣膜也能防止治療主機受到汙染,提升感染管控效益。

            萊鎂醫(6633)所開發的睡眠呼吸疾病遠距管理系統,包含了療效追蹤APP,以及疾病治療管理雲端平台。療效追蹤APP將記錄使用者每天治療情形,並整合血氧濃度資料以分析iNAP治療效果,APP的療效資料將即時上傳到雲端管理平台,雲端平台所提供的療效資訊可以反饋給使用者,提高持續治療的意願,透過雲端系統醫師或個管師也可以追蹤病人治療情形並且調整治療計畫。有關iNAP負壓睡眠呼吸器資訊:https://www.inapsleep.com/

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萊鎂醫創新戰略 贏得德國訂單銷售

 萊鎂醫(6633), 於9月11日正式出貨iNAP One安鎂負壓式睡眠呼吸治療裝置至德國總代理MEDICARE Medizinische Geräte GmbH(簡稱Medicare)。提供當地患者一個有效且更便利的治療方式。

戰略夥伴MAXIS CEO Kate Marshall(左) 以及iNAP Program主持人Prof. Schneider(右)

Medicare 於1975年成立,主要在德國代理以及銷售呼吸器及相關配件,是德國當地最大的獨資呼吸器耗材與配件經銷商。與超過600家醫療中心關係相當良好。在已接受治療的患者,Medicare的營收占了13%,為其他獨資經銷商總和的近2倍。該公司負責人,Dr. Klaus Feix 同時也是一創投公司的主要成員。在與萊鎂討論的會議中多次表示萊鎂醫的產品極具潛力。無論身處任何角色皆認定萊鎂醫是一個未來可期的重要夥伴。

萊鎂醫得以順利與Medicare合作,除了產品特有的價值以外也歸功於萊鎂在地生根的創新戰略(iNAP Program)的執行。該模式採會員/訂閱制並結合了專業醫師群、健康管理師以及客戶服務提供病患診斷、治療以及後續跟進讓患者在需要的時候能夠及時得到協助及服務。而有效會員能夠以更優惠的價格購買相關耗材及配件讓患者持續治療。

在歐洲COVID-19的疫情仍然緊繃對景氣衝擊的情況下,Dr. Feix仍堅定信念為萊鎂醫的產品打造專屬銷售團隊與2020年第三季開始全力推廣。因為雙方有共同的意念:患者值得更好的治療方式。在德國,約有2600萬睡眠呼吸中止患者佔了30~69歲成年人的60%。而根據Dr. Feix的經驗保守估計未來每年能為萊鎂醫創造可觀的營收。

iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置獲美國FDA上市許可

萊鎂醫(6633)研發的「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」,台灣時間5月27日獲得美國食品藥物管理局FDA 510(K)上市許可,許可證號(K193460)。睡眠呼吸中止症治療商機龐大,估計全美患有該疾病的人口高達五千萬人,但卻有高達九成患者未被診斷與治療,全美國每年的睡眠呼吸中止診斷和治療支出就高達104億美金,傳統正壓呼吸器每年銷售超過二百萬台,商機龐大。目前萊鎂醫(6633)正與多家美國當地通路商談合作中,預計今年下半年將正式進入美國市場。

「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」是萊鎂醫(6633)自行研發與製造的創新醫材,相較於傳統連續正壓呼吸器,萊鎂醫(6633)採用獨家設計的口部介面,利用「負壓」穩定口內軟組織,讓患者在睡眠時舌頭不受重力影響而往後掉落,達到避免造成呼吸道阻塞的效果,由於技術原理的不同,治療主機微型化至只有二百公克的重量,並且使用鋰電池供電,可以使用一周以上,更重要的是提供患者用鼻子自然呼吸的治療體驗,提高治療的舒適性與順應性,可以讓美國將近六百萬正壓呼吸器的不適應病患,多了一種更方便的選擇。

萊鎂醫(6633)於2018年併購競爭對手Apnicure的所有專利與無形資產後,是目前市場上唯一使用口內負壓技術治療睡眠呼吸中止症的產品,目前萊鎂醫(6633)已完整佈局全球超過20個國家的專利,全球已有一百五十五件專利獲證,其具備顛覆傳統產品的龐大潛力,有望打破國際大廠壟斷的現有生態,專利佈局除了治療主機外,更著重於專屬的耗材設計,預計透過客戶持續的耗材回購,帶來穩定的收入,市場有相當的想像空間。

目前世界各國受到COVID-19疫情嚴重影響,連續正壓呼吸器供給面臨短缺,此外正壓與面罩的使用也會造成感染管制的困難,在使用上有很多的限制,「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」藉由負壓技術與多重的耗材設計,利用醫療等級面罩材質技術製造的DryPad以及次微米等級的防水透氣膜設計,可以隔絕病毒細菌減少感染風險, 在未來疫情影響仍不明朗的情況下,預期負壓式睡眠呼吸中止治療裝置將會扮演重要的角色。

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萊鎂醫與泰國經銷商簽訂經銷合約

 萊鎂醫(6633)於4月29日宣布,該公司研發的負壓睡眠呼吸治療裝置,深受泰國醫師重視,萊鎂醫(6633)旗下的二大產品線,iNAP One與iNAP Lite,各受到二間泰國公司的青睞,分別簽訂經銷合約,並於四月取得「泰國食品與藥物管理局」(Thailand Food & Drug Administration,TFDA)所轄之「醫療器材管制部」(Medical Devices Control Division, MDCD)頒發之醫療器材銷售許可證。

其中iNAP One與SMIT Medical Limited簽訂經銷,該公司為泰國睡眠多項生理檢查(Polysomnography, PSG)的供應商,此項的合作將有助於該公司拓產睡眠相關的服務,讓患者能有更完整的治療。iNAP Lite與DOCTOR AND CO CORPORATION LIMITED簽訂經銷,該公司除了經營睡眠診所外,在泰國也擁有多間的牙醫診所、醫美診所,橫跨多樣化的專業醫療領域。對泰國阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)患者而言,將有更新的治療方式可選擇。

萊鎂醫於美國生技新創投資會議(RESI)榮獲第一名佳績

北美規模最大的生技新創早期投資會議RESI Conference(Re-defining Early-Stage Investment Conference)今年於美國時間1月14日在舊金山舉行,該會議聚集了全球醫療健康產業領域中最新的科技,以及來自各國的早期投資者,今年共有35家公司被選入RESI Innovation Challenge – 創新挑戰賽,其中,萊鎂醫(6633)是唯一來自台灣的醫療器材新創公司,其治療阻塞性睡眠呼吸中止症的治療裝置及其商業計劃,在大會中嶄露頭角,獲得與Eight Roads Ventures、UnitedHealth Group R&D Ventures、Air Liquide Venture Capital (ALIAD)、Columbia Capital,四家國際大型創投公司商談的機會,最後並榮獲大會現場投資人的肯定,得到2020年Innovation Challenge – 創新挑戰賽第一名的佳績。

萊鎂醫執行長陳仲竹(中)獲頒RESI Innovation Challenge第一名

RESI 健康醫療早期投資會議聚集了家族辦公室、創投基金、私募基金、天使投資集團、Fortune 500大型醫藥器材企業創投基金等多種類別的投資者,RESI Innovation Challenge創新挑戰賽,提供給正在籌資的新創企業家一個最佳舞台,向與會者展示他們的技術及募資需求。有別於傳統演講式的宣傳,RESI創新挑戰賽給予了新創公司與投資人最直接交流的機會。同時RESI創新挑戰賽會對參賽公司進行模擬投資,現場與會者將持有「RESI現金」,以此對他們認為最具有市場潛力的創新挑戰賽公司進行模擬投資。萊鎂醫(6633)能在此會議中能得到國際投資人的青睞,也表示其技術能力在市場上的優勢不容小看。

在美國估計有五千萬人口患有阻塞性睡眠呼吸中止症而未就診,每年有二百萬的美國人會經由醫師的診斷而建議接受陽壓呼吸器治療,但同時也有將近一半的人因為不適應陽壓呼吸器在一年內放棄治療。整個美國市場一年估計有美金四十億的呼吸器商機,因為看準龐大的潛在治療人口,以及為了開創更多治療方法給放棄治療的患者,萊鎂醫(6633)專注於研發創新型的「口腔負壓治療技術」,其治療主機可連續偵測口中壓力,利用負壓將舌根往前拉,並維持固定,僅在需要時,自動補償治療所需的壓力,避免呼吸道阻塞造成的呼吸中止事件。其負壓技術於全球做多國專利佈局,目前在全球共有155個專利,也是全球唯一的負壓呼吸器廠商。除此之外,負壓治療技術也於美國、德國、日本、台灣做多國臨床研究,累積共有三十多篇的國際臨床發表論文,治療成功率約在75%,也證實了負壓治療技術的有效性。

目前萊鎂醫(6633)的產品已獲得歐盟、澳洲、以色列、泰國、馬來西亞、越南、新加坡、香港,以及台灣的認證,同時在進行美國、中國的認證申請。展望今年的市場佈局,萊鎂醫(6633)將有機會開拓新市場,將負壓技術帶入更多國家,讓更多睡眠呼吸中止症患者受惠。

【電視採訪報導】 真心看台灣:解救睡眠呼吸中止,創新治療方式

睡眠呼吸中止症是一個常見卻又容易被忽略的疾病,每十個人就有超過一個人可能罹患此疾病,但大部分的人卻都尚未被診斷出來。本身也有這樣困擾的陳仲竹執行長與團隊,針對未被滿足的臨床需求,研發創新的負壓式睡眠呼吸中止治療裝置並通過國際認證,成為跨時代的呼吸中止治療裝置。